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貴陽醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?
來源:www.bjdksrzm.cn 發(fā)布時間:2020年08月04日

申請三類醫(yī)療器械許可證的要求:

普通三類醫(yī)療器械許可證:

1、有合乎要求的經(jīng)營場地(辦公面積≥100㎡,倉儲面積>60㎡);

2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書;

3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。

一次性無菌三類醫(yī)療器械許可證:

1、有合乎要求的經(jīng)營場地(辦公面積≥60㎡,倉儲面積>80㎡);

2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書;

3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。

 

體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證

1、有合乎要求的經(jīng)營場地(辦公面積≥60㎡,倉儲面積>100㎡,冷庫體積>40m3);

2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書;

3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。

申請三類醫(yī)療器械許可證需要的資料:

1、表格;

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

3、企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明;

4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)

5、房屋租賃合同;

6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備產(chǎn)品證書信息;

7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、其他證明材料。

申請三類醫(yī)療器械許可證的流程:

1、受理:

申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請,按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料,受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》(國藥監(jiān)械[2005]111號)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的,應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

 

2、審查:

行政受理服務(wù)中心受理后,即將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行技術(shù)審評,技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審,技術(shù)審評不能超過60日。但經(jīng)專家評審,對申請人提出整改意見的,申請人整改時間不計入許可時限。

3、許可決定:

收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定,不予注冊的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

4、送達:

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi),CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。

 

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