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貴州景成企業(yè)管理有限公司主要業(yè)務(wù)范圍包括勞務(wù)派遣經(jīng)營(yíng)許可證、人力資源資質(zhì)、貴州勞務(wù)派遣資質(zhì)、貴州?;方?jīng)營(yíng)許可證代辦、貴州勞務(wù)分包資質(zhì)代辦、貴陽(yáng)危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證...
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房開(kāi)資質(zhì)代辦,房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)資質(zhì),二級(jí)房開(kāi)資質(zhì)辦理 -
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測(cè)繪資質(zhì)辦理,乙級(jí)測(cè)繪資質(zhì)代辦,乙級(jí)測(cè)繪資質(zhì)新標(biāo)準(zhǔn) -
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施工勞務(wù)資質(zhì)備案,代辦勞務(wù)資質(zhì)備案,勞務(wù)公司資質(zhì)辦理,勞務(wù)備案 -
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建筑企業(yè)資質(zhì)代辦,建筑資質(zhì)代辦,建筑資質(zhì)轉(zhuǎn)讓,建筑資質(zhì)升級(jí)
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聯(lián)系人:彭經(jīng)理
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三類(lèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件
來(lái)源:www.bjdksrzm.cn 發(fā)布時(shí)間:2021年06月17日
貴州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。
1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;
3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;
4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備以上資質(zhì),但如果是從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè),除了以上條件外,還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。并且第三類(lèi)醫(yī)療器械對(duì)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人有更高的要求,經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。
關(guān)于醫(yī)療器械還有備案和許可證之說(shuō)。日常生活中,經(jīng)常會(huì)有人分不清自己是該辦理許可證,還是應(yīng)該備案。但實(shí)際上根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,而經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理的規(guī)定,就可以看出,企業(yè)是備案還是辦理許可證不是自己選的,它看的是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械,如果企業(yè)經(jīng)營(yíng)的是二類(lèi)醫(yī)療器械就備案,三類(lèi)就辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。相對(duì)備案來(lái)說(shuō),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求更為嚴(yán)格,辦理周期相對(duì)來(lái)說(shuō)也較長(zhǎng)。因此如果備案和許可證都需要辦理的話,可以選擇同時(shí)辦理。
1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 ;
2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;
4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等;
5.應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持;
6.經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入類(lèi)產(chǎn)品的公司需建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)管理制度,能夠保證產(chǎn)品從購(gòu)進(jìn)到銷(xiāo)售整個(gè)過(guò)程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。
1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;
3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;
4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備以上資質(zhì),但如果是從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè),除了以上條件外,還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。并且第三類(lèi)醫(yī)療器械對(duì)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人有更高的要求,經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。
關(guān)于醫(yī)療器械還有備案和許可證之說(shuō)。日常生活中,經(jīng)常會(huì)有人分不清自己是該辦理許可證,還是應(yīng)該備案。但實(shí)際上根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,而經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理的規(guī)定,就可以看出,企業(yè)是備案還是辦理許可證不是自己選的,它看的是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械,如果企業(yè)經(jīng)營(yíng)的是二類(lèi)醫(yī)療器械就備案,三類(lèi)就辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。相對(duì)備案來(lái)說(shuō),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求更為嚴(yán)格,辦理周期相對(duì)來(lái)說(shuō)也較長(zhǎng)。因此如果備案和許可證都需要辦理的話,可以選擇同時(shí)辦理。
1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 ;
2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;
4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等;
5.應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持;
6.經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入類(lèi)產(chǎn)品的公司需建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)管理制度,能夠保證產(chǎn)品從購(gòu)進(jìn)到銷(xiāo)售整個(gè)過(guò)程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。
上一條:
施工勞務(wù)企業(yè)資質(zhì)改為專業(yè)作業(yè)資質(zhì)備案
下一條:
那些危險(xiǎn)品需辦理危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證?
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