醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高。隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會越來越好，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整，功能也將更加多樣化，隨著醫(yī)療器械市場容量不斷擴大，越來越多企業(yè)參與到醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售得業(yè)務(wù)中來，想要經(jīng)營醫(yī)療器械，就必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證，其中二類醫(yī)療器械許可證比較常見。以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案。貴陽二類醫(yī)療器械備案

    第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?

    1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;

    2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)部門認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專 業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專 業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

    申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料：貴陽二類醫(yī)療器械備案

    1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

    2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

    3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份 證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

    4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

    5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

    6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

    7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

    8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

    9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。