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畢節(jié)醫(yī)療器械銷售資質(zhì)

畢節(jié)二類醫(yī)療器械許可證和二類醫(yī)療器械許可證怎么注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,共有44類醫(yī)療器械,每類分為一類、兩類和三類,具體取決于您在此需要做的產(chǎn)品。對于第一類,它相對簡單,不需要許可證

產(chǎn)品詳情

畢節(jié)二類醫(yī)療器械,二類醫(yī)療器械許可證怎么注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,共有44類醫(yī)療器械,每類分為一類、兩類和三類,具體取決于您在此需要做的產(chǎn)品。對于第一類,它相對簡單,不需要許可證。二類和三類要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的備案和辦理。要申請《第二類醫(yī)療器械操作注冊證》并順利通過藥監(jiān)局審查,關(guān)鍵是三個部分:注冊地址、人員要求及相關(guān)材料。二類醫(yī)療器械的歸檔應(yīng)準備哪些材料?
第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)記錄注冊地址要求:
1、辦公面積不少于50平方米;
2、倉庫面積不少于50平方米;(包括體外診斷試劑的低溫倉庫)
3.如果包括一次性材料,辦公地址和倉庫面積合計不得少于150平方米。

注:營業(yè)場所和倉庫不得設(shè)在住宅樓內(nèi)。

二類醫(yī)療器械

第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)記錄人員要求:
1、同時也是企業(yè)負責人的法人需要具有大專以上學歷,專業(yè)不要求;
2.質(zhì)量負責人應(yīng)具有至少3年工作經(jīng)驗,大專以上學歷,并畢業(yè)于相關(guān)專業(yè)。
醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)是指:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理、康復、檢驗、管理、計算機等專業(yè)的二類醫(yī)療器械操作備案材料要求:
1、第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)記錄申請表
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明復印件
4、組織機構(gòu)和部門設(shè)置說明;
5.經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明
(此內(nèi)容由www.bjdksrzm.cn提供)

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