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貴州景成企業(yè)管理有限公司主要業(yè)務(wù)范圍包括勞務(wù)派遣經(jīng)營(yíng)許可證、人力資源資質(zhì)、貴州勞務(wù)派遣資質(zhì)、貴州?;方?jīng)營(yíng)許可證代辦、貴州勞務(wù)分包資質(zhì)代辦、貴陽(yáng)危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證...
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2022年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程
來(lái)源:www.bjdksrzm.cn 發(fā)布時(shí)間:2022年08月02日
近年來(lái),我國(guó)醫(yī)療需求不斷增加,國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)呈現(xiàn)出巨大的發(fā)展空間。此外,高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,加大投入和支持力度。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)水平不斷提升,行業(yè)逐漸向市場(chǎng)邁進(jìn)。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械處于快速發(fā)展階段,市場(chǎng)規(guī)模逐漸擴(kuò)大。2019年至2021年,醫(yī)療器械市場(chǎng)將保持10%以上的增速。2019年,我國(guó)醫(yī)療器械銷(xiāo)售規(guī)模達(dá)6819億元。2020年,由于疫情原因,醫(yī)療器械需求大幅上升。2020年醫(yī)療器械銷(xiāo)售規(guī)模將超過(guò)8000億元。2021年,醫(yī)療器械行業(yè)將持續(xù)增長(zhǎng)。2021年醫(yī)療器械銷(xiāo)售規(guī)模達(dá)8912億元,同比增長(zhǎng)11%。
隨著新冠肺炎疫情的發(fā)展,對(duì)各種醫(yī)療產(chǎn)品的需求增加。為了確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量,食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督和控制。在不斷的抽查和例行檢查中,許多沒(méi)有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)被責(zé)令停業(yè)甚至吊銷(xiāo)相關(guān)資質(zhì)證書(shū)。由此可見(jiàn),合規(guī)管理資質(zhì)對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)很重要。
1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米,法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米;
2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi),使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米;
3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè),大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。
人員相關(guān)要求:
(1)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專(zhuān)職管理人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng);
(2)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元;
(3)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng);
(4)經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治 療 性產(chǎn)品或者三類(lèi)植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
隨著新冠肺炎疫情的發(fā)展,對(duì)各種醫(yī)療產(chǎn)品的需求增加。為了確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量,食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督和控制。在不斷的抽查和例行檢查中,許多沒(méi)有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)被責(zé)令停業(yè)甚至吊銷(xiāo)相關(guān)資質(zhì)證書(shū)。由此可見(jiàn),合規(guī)管理資質(zhì)對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)很重要。
1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米,法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米;
2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi),使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米;
3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè),大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。
人員相關(guān)要求:
(1)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專(zhuān)職管理人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng);
(2)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元;
(3)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng);
(4)經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治 療 性產(chǎn)品或者三類(lèi)植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
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