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二類醫(yī)療器械經營備案可以銷售三類器械么?
來源:www.bjdksrzm.cn 發(fā)布時間:2022年12月17日
    二類醫(yī)療器械經營許可證可以賣三類器械么 我們按照醫(yī)療器械風險程度,對醫(yī)療器械經營實施分類管理,經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理也就是需要辦理貴陽醫(yī)療器械經營許可證

    醫(yī)療器械經營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;

    醫(yī)療器械經營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。

    取得醫(yī)療器械經營備案憑證后,企業(yè)可以銷售批準范圍內的第二類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經營許可證后,企業(yè)可以銷售批準范圍內的第三類醫(yī)療器械。


貴陽醫(yī)療器械經營許可證


    第三類)醫(yī)療器械經營許可證:貴陽醫(yī)療器械經營許可證

    申請條件:

(1)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;

(2)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所;

(3)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件(儲存設備、設施);

(4)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等,并嚴格執(zhí)行;

(5)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;

(6)從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

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