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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證那家公司辦理速度快?
來源:www.bjdksrzm.cn 發(fā)布時(shí)間:2022年12月21日
     銷售新冠抗原試劑需要辦理幾類醫(yī)療器械資質(zhì)?最近,大家或多或少在朋友圈看到賣抗原檢測試劑的相關(guān)信息。

    個(gè)人私自販賣抗原檢測試劑屬違法,如果試劑出現(xiàn)造假、以不合格冒充合格,情節(jié)嚴(yán)重的可判處無期徒刑。

    新冠抗原自測檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑,是國 家嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)品,任何個(gè)人或者個(gè)體戶不得經(jīng)營抗原檢測試劑盒。


貴州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請


    經(jīng)營抗原檢測試劑盒的企業(yè)需要辦理第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,且《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍需要有“6840體外診斷試劑”,如該企業(yè)直接售賣給消費(fèi)者,《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上的經(jīng)營方式必須是“零售”或者“批零兼營”。

    另外,如果該企業(yè)在網(wǎng)上銷售還需要辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》。

    醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的辦理?xiàng)l件:

    1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;辦公面積不少于100平,倉庫面積夠100平且每個(gè)庫房有獨(dú)立空調(diào);

    2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國 家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)、檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)歷;

    3.試劑類有保溫需求的庫房里需要設(shè)置冷藏庫。

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